カルレッツ®医薬品製造、食品・飲料業界向け - Kalrez®

医薬品製造業界、食品・飲料業界向けカルレッツ®の特徴

優れた耐熱性、耐薬品性
　テフロンと同等の大変優れた耐薬品特性、耐熱特性を持っています。スチーム、酸、アルカリなどの強い薬液処理を使用する工程でも、他のゴムと比較して長い時間使用できます。
低着香性
　テフロンと同等の低着香性が特徴です。カルレッツ パッキン、ガスケットは他のゴムのものと比較して、におい移りが少なく、交換頻度、洗浄頻度を少なくできます。
エラストマー(弾性体)
　弾性体ですので、テフロンパッキンやテフロン(被覆)ガスケットのような、クリープは起こりません。テフロン(被覆)バッキン使用時に必要な頻繁な増し締めが必要ありません。
ヘルール、Ｌ型ガスケットなど様々な形状が可能
各種規格 Oリング、ヘルールガスケット、L型ガスケットをはじめチューブ等様々な形に対応が可能です。

医薬品業界、食品・飲料業界で使用されているパッキン材、シール材

パッキン素材一般について

　医薬品製造工程、食品・飲料の製造工程で使用されるパッキンには様々な材質のものがあります。それぞれの材質はそれぞれの異なる特質(耐熱性、耐薬品性能、コストなど)をもっています。
　通常パッキン素材は適切なものを選択する必要があり、選択を誤ると、液漏れ、最悪の場合はパッキンの腐食から製品への異物混入といったことが発生します。
　より安全でより高品質の製品製造が望まれるようになり、殺菌工程や洗浄工程でより強い処理が行われるようになってきました。この事は換言すると、パッキンの素材にとってはより厳しい処理が行われるということです。(強い殺菌処理は強い有機物分解処理であり、有機物を主成分としたゴムは当然殺菌処理で分解されます。)
　また、最近飲料製造工程で移香問題も注目されており、移香問題を解決する為に、製造品種の管理(香りの弱いものから強いものへ順次生産していく等)や移香の問題が起こりにくいパッキン素材を使用するなどの対策がとられております。
　最近ではこのような問題に対応する為に耐熱性、耐薬品性に大変優れたテフロンR製パッキンが使用されております。しかしながら大変優れた特性をもつテフロンにも弱点があります。テフロンはプラスチックでありゴムではありません。一度変形すると元に戻らない為、シール性がゴムに比べて問題になることが多いようです。

フッ素樹脂開発の先駆者でもあるデュポンが開発したフッ素ゴム、カルレッツ（パーフルオロエラストマー)は、ゴム素材の中で最も高い耐熱性、耐薬品性(テフロンと同等)を持ちなおかつ、パッキン素材に必要なゴム特性を兼ね備えた大変優れた素材です。
航空宇宙作業用途、石油掘削用途、化学工業用途や半導体製造用途では大変広く使用されています。また、通常のゴム製品と比較してカルレッツそのものからの抽出物の少ない、クリーンなパッキン素材です。食品、飲料製造、製薬業界でもたくさんの実績があります。

EPDM,NBR,シリコーン,一般フッ素ゴム

例えばEPDMゴムのポリマー構造は、ポリエチレン構造です。他のフッ素系ゴムも完全にはフッ素化されていません。
耐薬品性や耐熱性が問題になることがあります。

フッ素樹脂、テフロンパッキン、フッ素樹脂、テフロン(被覆)パッキン

テフロンは樹脂であるために、弾性がなく、クリープ現象が起こります。
シール性、長期安定性が問題になることがあります。

カルレッツ

カルレッツは完全にフッ素化されたポリマーからなる弾性体です。上記のような問題を解決することができます。

カルレッツの医薬品製造工程、食品・飲料用途での良さ

• 優れた耐スチーム性、耐液性、耐薬品性があります。
• におい移りを低減します。(低着香性)
• 異物混入リスクを低減します。(表面の脆化劣化が起こりません)
• PTFE+ゴムなどの複合材料で問題になる、剥離の問題を解決します。
• 様々なカルレッツの用途例

優れた耐液性、耐薬品性

スチーム、酸、アルカリ、有機溶媒などの強い薬液処理を使用する工程でも、他のゴムと比較してとても長い期間使用できます。

体積変化率(膨張率)、カルレッツ・フッ素ゴム・EPDM

リモネンへの浸漬後の形状

各種薬液処理後の体積変化率(カルレッツ、フッ素ゴム、EPDM)

シール力(反発力)保持率の比較(シール性能の比較)

140℃スチーム(カルレッツ6236、EPDM)

80℃、3%苛性ソーダ(カルレッツ6236、EPDM)

におい移りの低減(低着香性)

カルレッツはテフロンと同程度の低着香ですが、一方、シリコーンゴムやEPDMゴムは飲料・食品による着香が著しく、移香の問題を引き起こしやすい材料です。

着香性(におい移り)の比較

飲料を用いた着香性の比較

●カルレッツ
●テフロン
●ＦＦＫＭ
●ＥＰＤＭ(エチレンプロピレンゴム)
●シリコーンゴム

異物混入リスクの低減

他のゴムのような表面の脆化劣化が起こりません。

カルレッツを長期間使用していただい ても、一般的なゴム材料で起こる表面の 脆化や劣化はまったく見られません。	EPDMゴムやシリコンゴムでは長期間使用する と表面が脆化してしまい、容易に表面の剥離 などの問題が起こってしまいます。

複合材料での剥離の問題を解決

テフロン(PTFE)とゴムなどの複合材料で問題になる剥離の問題を解決することができます。

スチーム配管での１年間使用後サンプルの比較(ヘルールガスケットの断面写真)

カルレッツは変形が多少見られますが、 特に問題となる変化は見られません。	テフロン(PTFE)被覆材は表面のテフロンと 内部のゴムとの間で剥離が見られます。 生物汚染のリスクがあります。

カルレッツの用途例

●充填ノズル（バルブ）などの特殊シールとして ●オートバルブの弁座シートとして ●乳化機などの高圧部分で ●殺菌機用のパッキンとして ●のぞき窓（サイトグラス）用パッキンとして ●洗浄、殺菌用薬品の原液部分で ●薬液ポンプなどのメカニカルシール用Oリングとして

金属アウターリング付きカルレッツヘルールガスケット

締め付け量を適切にコントロールできる高性能カルレッツサニタリーガスケット
通常のヘルールガスケットでは防ぐことが難しい締め込みすぎによるガスケットの内径側へのはみ出しや、ガスケットの破損を防止できる、金属（SUS316L）アウターリング付きカルレッツヘルールガスケットです。高温での使用可所、頻繁な開閉が必要な箇所に最適です。また、締め付けトルクの管理が不要になります。

内径側から突起部分まで（上左図の黒色部分）がカルレッツで、外周側（図の白抜き部分がSUS316Lとなります。外周側のSUSと配管フランジがメタルタッチすることで、締め付け量を適切にコントロールします。接液部分はカルレッツ6236（黒色）となります。
特に小径寸法品、8A,10A, 15Aについては、SIPを使用されるユーザー向けの、はみ出し対策パーツとなります。（SIPを使用されない場合は、通常のカルレッツ6236ヘルールガスケットをご使用ください。）

金属リング付き8A カルレッツヘルールガスケット	左は140℃スチームによるSIPを15回実施した後の、カルレッツサンプルです。青色点線の円が配管内径寸法になります。ほとんどはみ出しは見られません。 右は、SIPが多用されるラインでの使用済みテフロンPTFE被覆ゴムパッキンの例です。赤色点線の円が配管内径寸法になります。内径側に大きくはみ出していることがわかります。	テフロン(PTFE)被覆ゴムパッキン のはみ出し例(1.0S)

スチーム処理プロセス専用の小径（8A, 10A, 15A）ヘルールガスケット

通常の寸法のカルレッツ製ガスケットや、テフロンPTFE被覆ゴムパッキン、シリコーンゴムパッキンは、その構造（形状）上、SIPなどで熱膨張を起こしたり、配管の熱伸びによるパッキンの過大な圧縮が原因で、パッキンが内径側に大きくはみ出してしまいます。
金属リング付きのカルレッツ6236の小径（8A,10A,15A）ヘルールガスケットは、SIPなどのスチーム処理を実施される用途専用です。スチーム処理でのはみ出し対策を講じた設計となっており、スチームでの処理を行うことで、内径側へのはみ出しやへこみが無くなる設計になっております。

＊スチーム処理されない用途にはお勧めいたしません。スチーム処理を実施されない配管 には、金属リング着きで無い、通常のカルレッツR6236ヘルールガスケットをご使用ください。
＊配管に装着後、120℃～140℃程度のスチーム処理（SIP）を実施する事で、内径寸法が配管の内径と合うように設計されています。フランジに取り付け後は、必ず、スチーム処理を実施してから、ご使用ください。

カルレッツの食品／飲料・医薬品性製造プロセス向け配合例、形状

カルレッツ6236,6230,LS205

食品・医薬品製造プロセス向けカルレッツ配合の例

6236	硬さ(ショアA)	90	6230	硬さ(ショアA)	75	LS205	硬さ(ショアA)	75
	耐熱目安(℃)	250		耐熱目安(℃)	260		耐熱目安(℃)	225
ヘルールガスケット、 L型ガスケットなど			耐薬品性に優れた配合 FDA,UPS,厚生省告示適合配合 Oリングなど			白色配合 Oリング、カスタムパーツなど

形状

ヘルールガスケット	アウターリング付き ヘルールガスケット	Oリング	JISフランジガスケット
カルレッツ6236 8A～40A,1.0S～6.5S	カルレッツ6236 8A～15A,1.0S～6.5S	カルレッツ6230,LS250 JIS規格、AS規格各種	カルレッツ6236 +SUS,+PTFE

様々な形状、サニタリー継ぎ手規格、カルレッツで対応している特殊形状例

サニタリー継ぎ手規格

カルレッツで対応している特殊形状例

国内及びアメリカ食品衛生法・各種法規制への対応

FDA及びUSP Class VI 適合配合
カルレッツ6230, カルレッツLS205

厚生省告示第370号 3-D-3 適合配合
カルレッツ6230, カルレッツ6236, カルレッツLS205

＊カルレッツR6236 はUSP Class VI Polymer で求められる溶出試験、生物試験に適合しています。

日本薬局方輸液用ゴム栓試験適合配合
カルレッツ6236,カルレッツLS205

カルレッツ製品の使用および廃棄に関して、上記の情報は何ら保証をなすものではありません。また責を負うものではありません。使用に際しては,個々の用途に対して,使用の前に,独自に機能テストを行なうようにおすすめします｡エラストマー製の部品は,どれをとっても永久に使用できるものではありません｡したがってカルレッツ製の部品といえども重大な応用分野で使用する場合は,定期的な点検と交換を忘れないよう,十分にお気をつけください｡

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